藥品質量五要素 要學習的點進來

三、物料的購入管理

物料的購入管理包括物料供應商的選擇、評估、審計和確認，以及供應商的維護。

1、物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。

2、物料采購標準控制：藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

3、特殊物料的采購：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。

四、物料的接收管理

1、物料的檢查

（1）相關文件檢查:收料通知單、檢驗合格報告書原件或復印件、進口原輔料的《進口藥品檢驗報告書》、合格供應商目錄中列出的供應商、特殊藥品的購用證明等。

（2）外包裝檢查:檢查標簽，并對照實物、包裝有無破損、受潮、霉變、污染。

2、物料的過帳(編號)：供應商按批次管理的原輔包材，倉庫進庫時每個批號對應一個進庫編號。

3、物料的請驗：請驗單:取樣，SOP，貼取樣證，封口保管員根據相關規定支出取樣量。

4、物料進庫：物料按貯存屬性分品種、規格、編號放置于平面庫或高架庫特殊藥品、貴細藥材應專庫(柜)、雙人雙鎖保管，特殊藥品還應專帳記錄.

（1）危化品設專用倉庫存放，貯存條件應符合M SDS要求；

（2）填寫貨位卡、物料進庫臺帳，并詳細注明物料名稱、編號和數量等相關信息。

5、檢驗后物料的處理

（1）保管員收到物料合格檢驗報告書后，更換物料狀態，轉換成合格

（2）保管員收到不合格檢驗報告書后，更換物料狀態，轉換成不合格并移到不合品倉庫或不合格區，填寫不合格品臺帳，并及時按“不合格品處理規程”處理。